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巯嘌呤闹“药荒”,原料药企再被敲警钟

时间:2017-12-25  来源:北京信息港  作者:

  日前,一“白血病患儿遭遇廉价国产药巯嘌呤短缺”事件受到了国内媒体的广泛关注,这一事件再次将廉价药、短缺药、原料药推到风口浪尖。

  11月21日,国家卫生和计划生育委员会召开新闻发布会,对该问题给出了答复。国务院总理李克强甚至对此作出特别批示,要“将心比心”、“特事特办”,要求有关部门“切实加大国产廉价药生产供应保障力度”。

  实际生产厂家少+GMP认证,造成巯嘌呤“药荒”

  巯嘌呤片,作为治疗儿童急性淋巴细胞白血病的必备药和“救命药”存在,患者如果在维持期治疗内停止服用这一药物,将大大影响患者的长期生存效果。

  从去年11月起,这种救命药在全国各地药房进入缺货状态,到今年3月,医院门诊都买不到它,一些地方甚至连续5个月出现断货。

  根据国家食药监总局查询,国内有巯嘌呤原料药批准文号生产企业3家,但其中仅有浙江诚意药业股份有限公司1家实际在产;制剂生产企业6家,但仅2家企业近两年实际在产。

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  今年6月,诚意药业已为实际在产制剂企业——浙北药业提供了160公斤巯嘌呤原料药,而此前2015年的6月与7月,诚意药业也陆续为浙北药业供货150公斤与75公斤巯嘌呤原料药。

  理论上生产一年临床使用的巯嘌呤片,需用到约80公斤的原料药。据媒体报道,浙北药业2016年全年停产巯嘌呤片剂,主要是应销售公司要求,需要等市场的囤货消耗光后再恢复生产。

  但2017年3月受限于浙北药业新建车间的GMP认证,至2017年11月17日通过认证后才开始销售,这样连续两年未生产,才导致了巯嘌呤片的全国性“药荒”。

  廉价药短缺案例层出不穷

  事实上,除了治疗白血病的用药短缺外,其他临床必需的药品时常陷入断货的窘境:如心脏手术用药鱼精蛋白、治疗甲状腺功能减退的常用药“优甲乐”、青光眼手术必用药丝裂霉素。

  相对小众的罕见病患者的用药,如青霉胺片(治疗罕见病肝豆状核变性的药物),也频频出现短缺。

  药品短缺作为全球性难题,成因复杂,一方面这些药品包含廉价药,廉价药因中标价格低,而原料药成本逐年上升的问题,药品不赚钱,企业生产积极性不高,甚至停止生产。

  另一方面,有些药品供应有很强的季节性,如鱼精蛋白,原料药提取自鲑鱼新鲜成熟精子,而且生产企业屈指可数。

  还有就是投机和垄断原因造成的人为短缺现象,有一些药品可能全国就两三家企业生产,为了抬高价格就控制供应,恶意压货囤货,串通一气把价格抬高.....

  全国多地常用廉价药短缺的现象层出不穷,原因也各不相同,但主要还是由于一些药品供给质量和效率不高,供应保障政策不够细化、相关环节衔接不够顺畅。长此以往的恶性发展,恐怕不短缺的药品如阿奇霉素、保泰松、甲硝唑等,也有可能遭难!

  国家相关部门重拳出击,干预调控

  针对该问题,国家局有关部门也做成了许多措施:

  11月24日,上海市医药集中招标采购事务管理所官方网站“上海阳光医药采购网”正式发布巯嘌呤口服常释剂型的药品挂网采购公告,邀请相关的药品生产企业通过这一"绿色通道"前来申报。11月27日,由浙江浙北药业生产的巯嘌呤已上网,采购方式为挂网采购。

  而浙江浙北药业近日已经恢复巯嘌呤生产供应,第一批295万片(约可满足临床一年用量)已经完成生产检验,并做好了发货准备,而且价格不到100元,远远低于进口药品的价格。

  早在2017年4月,中央深改组第三十四次会议审议通过《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》

  该意见一方面,改革完善短缺药品供应保障机制,要强化政府责任,加强相关职能部门衔接配合,完善监测预警和清单管理制度;

  另一方面,建立分级联动应对机制,区分不同情况,采取定点生产、协调应急生产和进口、加强协商调剂、完善短缺药品储备等措施。

  针对原料季节性波动等因素导致的生产性短缺,意见提出遴选定点生产品种,通过政府定价、价格谈判、市场撮合等多种方式确定统一采购价格,招标确定定点生产企业,直接挂网采购,保障区域合理供应。

  短缺药品和原料药企“警钟长鸣”

  11月23日发改委以公告形式发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》

  将加强短缺药品和原料药市场价格监管,有效规范短缺药品和原料药经营者价格行为,引导相关经营者依法合规开展经营,遏制违法涨价、恶意控销等行为,维护短缺药品和原料药领域的公平竞争与价格秩序,保护消费者利益,保障医药卫生体制改革深入推进。

  这一指南也算是给短缺药品和原料药经营者敲一个警钟,该指南明确禁止“短缺药品和原料药价格过快、过高上涨,扰乱市场价格秩序”、禁止“大量囤积市场供应紧张、价格发生异常波动的短缺药品和原料药”、禁止“短缺药品和原料药经营者相互串通,操纵短缺药品和原料药市场价格”等行为。

  并要求短缺药品和原料药经营者按照“政府指导价、政府定价”来制定短缺药品和原料药价格......

  相信这一指南一旦严格实施,将会给目前原料药、短缺药品垄断现象一巨大冲击,也请相关原料药经营者严格守法,不要再助长价格上涨的风气,让我国医药事业真正朝着利国利民的方向发展!

  在这期间通过政府定价、价格谈判、市场撮合等多种方式确定统一采购价格,招标确定定点生产企业,直接挂网采购,保障区域合理供应。

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